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药监局重新调整布局药品流通行业

2018-10-12 16:34:41

12月18日,从国家药监局获悉,为适应近年来麻醉药品和第一类精神药品 (以下简称麻精类药品)市场需求总量的变化,将开展继2006年宏观布局后的首次调整,对经营分散、区域性批发数量众多的企业等进行重新布局,近3年麻精类药品年均消费额(以医疗机构购进金额计)在1000万元(含)以上且常住人口在500万(含)以上的,可设立不超过3家区域性批发企业。

卓创资讯医药行业分析师赵镇认为,这次调整是针对药品流通行业的调整政策,将促进优质麻精类药企的利润提升。

重新调整布局

据悉,此次布局要求以设区的市级行政区域为单位,近3年麻精类药品年均消费额(以医疗机构购进金额计)在1000万元(含)以上且常住人口在500万(含)以上的,可设立不超过3家区域性批发企业;年均消费额在500万元 (含)以上1000万元以下,或年均消费额在1000万元以上但常住人口不足500万的,可设立不超过2家。

国家药监局表示,其他设区的市如需设立的,应不超过1家;对交通便利、本省(区、市)行政区域内其他区域性批发企业能够安全配送并保证供应的,可不设立区域性批发企业。其中,北京、天津和上海市可设立不超过3家区域性批发企业;重庆市不超过16家,其中市区不超过2家。而针对因配送半径长或交通不便等特殊原因,确实难以保障医疗机构用药需求的地区,国家药监局补充道,省级食品药品监管部门可根据实际情况适度增设区域性批发企业。

国家药监局强调,区域性批发企业调整工作应当于2013年6月30日前完成。现有区域性批发企业经调整后未取得定点经营资格的,不得再经营麻醉药品和第一类精神药品,库存麻醉药品和第一类精神药品须按照有关规定处理,各省级药监部门须将本行政区域内的区域性批发企业名单报国家局备案。

择优定点经营

国家药监局表示,将联合地方药监部门,根据申报企业经营规模、经营质量管理水平、市场占有率和服务范围等指标综合评定,对符合条件准予定点的企业,应当按照《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》的规定,办理择优确定定点经营企业。其中,具备5年以上麻醉药品和第一类精神药品经营经验的企业在同等条件下优先考虑。企业药品年销售总额、利税总额和资产负债率水平在所在设区的市位居前列同样优先考虑。

但国家药监局也指出,对有下列情形之一的企业,不予定点:企业及工作人员近2年有违反有关禁毒法律法规规定行为的;企业近5年曾因违反有关规定,被食品药品监管部门撤销区域性批发企业资格的;现有区域性批发企业未保证供药责任区域内麻醉药品和第一类精神药品供应的。

进行安全考核

赵镇指出,此次布局意义重大,但是,在后期的执行操作过程中,安全评价机制的建设也须跟上。这包括两个方面,一是牵涉到使用非法手段套用麻精类药品,用于制造毒品的行为,在后期安全性评价机制建立中,须制定详细的麻精类药品流向跟踪核查制度,才能够有效防止骗购、套购等行为发生;二是患者的用药安全方面评估,牵涉到用药合理性及药物种类的问题,在新旧麻精类药品的使用上,需要进一步探讨可行的、规范的适用标准。

国家药监局表示,在公布布局调整后,后期将定期对安全制度执行情况进行考核,对安全设施、设备进行检查、保养、维护和验证。将设置麻醉药品和第一类精神药品专库,专库须符合麻精药品储存要求,安装有防火设施、监控设施和报警装置,报警装置与公安机关报警系统联网,并制定专库管理制度。国家药监局还要求,纳入布局的企业应具备将麻醉药品和第一类精神药品配送至相应区域内医疗机构的条件,并符合国家有关运输的规定。

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