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化药制剂等待专利到期

2019-01-02 22:29:14

化药制剂等待专利到期

产业总撰述/金耀  产业协调员/江勋  专业支持/张发宝(生物谷集团董事长、中国医药(600056)产业技术联盟专家委员会委员)、龚兆龙(北京莱博赛路森药物科技有限公司CEO)、段继东(时代方略管理顾问有限公司董事长)、周锐(中投证券医药行业首席分析师)  2011 年,原材料价格的推升,加之强力的限抗政策和药品低价招标政策,生物医药行业利润增速持续低于收入增速。  今年的2 月左右,利润的增速下降到点,从过去几年的20%以上的增速下降至12%。然而,随着行业政策趋向温和,行业的利润增速开始缓慢回升。今年9 月,利润增速终于恢复到和收入增速相当的水平。  传统化药挑战,重磅炸弹到期潮  今年的世界五百强企业中,医药行业的公司占了约20 席,辉瑞、默沙东、强生等一批品牌的价值更是如日中天。  尽管有着如此的大好形势,医药行业却同时也在面对着一些日益增加的困境,时代方略管理顾问有限公司董事长同时也兼任仁和药业(000650)独立董事的段继东就表示:“新药研发难度的不断增加,以及越来越多重磅炸弹药物专利的不断到期,都使得传统的以小分子制剂,即化学药为主体的医药产业越来越举步维艰。”  医药研发一直以高风险着称,仅在去年,老年痴呆症药物的实验的失败便给辉瑞和礼来公司均带来了巨大的挫折。默沙东通过收购先灵葆雅获得的一款有着巨大潜力的抗凝血药,也因为可能引起大出血的风险而停止了测试。  段继东认为,“造成这一困境的主要原因,一是现有的化学新药研发主要依赖于化合物库筛选的途径,经过数十年的运用后,这一模式的开发空间越来越窄;另外,一些靶点明确、容易开发的化学药产品已经基本开发完成,需要开发的大都是针对更为复杂的疾病的新产品,特别是针对慢性疾病和退行性疾病的药物。”  此外,2010 到2015 年,全球医药行业的“重磅炸弹”专利大量到期,这些到期的专利药物,绝大多数都是曾经显赫一时的小分子类的明星药物。段继东对此表示,专利悬崖势必将造成大型跨国医药企业销售额大幅下滑,这些制药巨头竭力找寻能够带来庞大现金流的明星药替代品。传统化学药研发产品线日益阻滞,生物药正在逐渐崛起。  生物谷集团董事长张发宝也持相似观点:“与化药比,目前生物药无论是总体和单品占比都不大,生物药未来的增长值得期待。”应用于诊断领域的POCT(即时检验)技术是张发宝未来看好的一大方向。  生物仿制药看单抗、长效重组  中投证券医药行业首席分析师周锐把生物药行业细分为生物仿制药、疫苗、血液制品、诊断试剂四大子行业。  “生物仿制药行业特点为研发周期长、生命周期长、回报高;阶段看品种研发能力,第二阶段看专业化学术推广能力。未来新的长效重组药物、新型的重组药物、单抗药物作为新一代生物仿制药将打开行业增长想象力。”周锐表示。  2010年全球生物药的销售额达到1400亿美元,占全球药品市场的16%,预计2020年将超过1/3。北京莱博赛路森药物科技有限公司CEO龚兆龙表示:“2010 年奥巴马总统签署的医疗改革法案,规定生物仿制药可以自由替换原研药。经过数次推迟后,FDA今年2月终于颁布了3项生物仿制药产品开发指南文件草案,为生物仿制药提供了一条简化审批通道。FDA要求生物仿制药必须与已获批的生物制品‘高度相似’,在安全性、纯度和效力方面不存在具有临床意义的差别。”  同时,龚兆龙还认为国内生物仿制药将会呈现如下发展趋势:“高起点;政府支持力度大;受益于人口结构、医保以及经济发展,其市场潜力会很大;国内外的竞争将会很激烈,需要下调一定盈利预期。”  但段继东也指出:“中国生物制药企业数量众多,规模却普遍较小,行业集中度较低,而且绝大多数国内生物制药企业在研发投入水平上相对国际水平显得严重不足。从时间上来看,我国的重组蛋白药物、单抗药物的在上市时间上与国外的差距基本都在10年左右,不过差距在不断拉近。”  产业集中度趋高  不仅生物药行业的集中度低,国内整个生物医药行业的集中度也较低。近年来并购案例繁发,显示出整个行业的集中度正在不断增加。  “由于一些旧药被淘汰,企业缺乏核心技术、新版GMP等原因,整个行业正在面临着一轮产业升级;而且随着时间的推移,好的企业可能会越来越好”,张发宝补充道:“恒瑞医药(600276)是一家被很多业内人士看好的药企,甚至有人还称它是‘中国的药企’,但恒瑞在财务报表上的这种‘’可能表现不明显,原因在于其目前对于研发的力度很大,这种投入的价值会在未来逐渐显现。”  张发宝认为关于行业未来的走向很大会由医改政策的导向来决定:“现阶段的医改政策可谓是几家欢喜,几家愁”,未来医改政策的导向很重要;医改政策能支持原创产品,才是真正在培养企业、培养行业。  张发宝同时还补充道,他认为药企在未来要做好做强主要靠三点:“一、经营理念应从渠道为王转变为疗效说话;二、渠道本身应从灰色地带转向阳光地带;三、应从仿制导向转变为自主研发导向。”

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