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罗氏中国上万例药物不良反应案例仅限美国

2019-05-18 12:32:20来源:励志吧0次阅读

罗氏中国:上万例药物不良反应案例仅限美国

CNTV消息(络联播张文迪报道)关于近日媒体报道瑞士制药巨头罗氏药业隐瞒1.5万例死亡报告一事,7月10日,罗氏(中国)公司在接受络联播邮件采访时表示,不良反应事件仅限于美国患者,目前正在“积极采取改正和预防措施以解决问题,而美国1.5万例死亡案例目前还未证明与药物有直接关系”。    据英国媒体7道,瑞士制药巨头罗氏公司因隐瞒1.5万例致死和6.5万例不良反应报告而被英国监管部门紧急调查,此事涉及的药品共达八款。络联播从罗氏中国官获悉,赫赛汀、特罗凯和美罗华三款药在中国都有销售。    从罗氏中国官上,发现赫赛汀、特罗凯和美罗华三款药在中国都有销售。其中作为全球畅销抗癌药之一的赫赛汀,在华上市长达10年;而特罗凯进入中国已经达到5年;美罗华早在2000年就进入中国市场,在华上市时间也长达12年。    对此,罗氏公司10日致信络联播,发布了一份《关于罗氏在美国患者援助项目中不良反应漏报事件情况说明》。声明称,2012年1月和2月,卫生监管机构在对罗氏公司进行的全球药物警戒流程的例行检查中发现,美国的一个患者援助项目的潜在不良反应未按照相关法规及时报告给卫生监管机构。媒体报道中提及的1.5万例(英媒报道为6.5万例)未经安全性评估的不良反应事件仅限于美国该患者支持项目。    该事件系该美国患者支持项目中的不良反应事件及时报告,出现漏报事件。在事件发生后,罗氏正与相关卫生监管机构密切合作,积极采取改正和预防措施以解决问题。    罗氏公司基于目前的评估,未发现对罗氏产品的安全性产生影响。同时6月12日,欧盟药监局在其官方站的通告中表示,在现在阶段,未有任何证据表明,病人和医生需要采取任何措施;媒体报道的美国1.5万例死亡案例,目前不能证明与药物直接相关。    上海罗氏制药公司秉承患者为先的理念,严格遵守中国有关法规。当遇到不良反应事件时,公司按照中国的相关法律规定进行收集并报告给政府机构。我们也将积极配合政府部门进行相应的问询和调查。

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